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首次获批！酿酒酵母CNCM I-3799，从新食品原料法规突破到产品落地的全解析
发布日期：2025-07-22
核心提示： 2025年7月，国家卫生健康委员会正式发布《关于D-阿洛酮糖等20种三新食品的公告》，批准酿酒酵母CNCM I-3799为新食品原料，并
2025年7月，国家卫生健康委员会正式发布《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告》，批准酿酒酵母CNCM I-3799为新食品原料，并同步纳入《可用于食品的菌种名单》，这一里程碑式决策标志着该菌株在中国食品领域的合规化应用全面启动。
此前，该菌株被欧洲食品安全局（EFSA）列入QPS（Qualified Presumption of Safety）推荐名单，标志着其安全性通过欧盟最高食品监管标准；同时收录于国际乳品联合会（IDF）Bulletin 514/2022《发酵食品安全微生物目录》，印证其在全球发酵食品领域的长期安全应用历史；此外，其还获得丹麦政府批准纳入食品微生物使用名单。随着Saccharomyces cerevisiae var. boulardii通过多项国际安全认证，其耐热特性与肠道调节功能迅速获得消费者认可，促使益生菌产品从传统发酵食品向精准功能型补充剂转型。
受肠道健康意识提升及预防性健康管理需求驱动，全球益生菌补充剂市场预计将持续稳定增长态势。根据Grand View Research、NIH Market Research等机构在2024年发布的数据，2024年全球益生菌市场规模介于610亿至650亿美元之间，预计到2030年，全球市场将以7%-8%的复合年增长率持续上涨。
其中亚太地区膳食补充剂市场需求持续增长，中国市场表现尤为突出。这一增长主要得益于中国消费者对“第四餐”理念的广泛接受，即通过每日补充维生素和膳食补充剂来维护健康。同时，随着公众健康意识的提升，增强免疫力的产品已成为健康追求者的首选，进一步推动了益生菌市场的动态发展。根据相关数据显示，从2019年到2023年，亚太地区的益生菌补充剂销售额超过了全球市场的增长，预计在2024年至2028年的预测期内将保持9.2%的增长率，其中中国市场的规模已达到19亿美元，占据了亚太地区53.5%的市场份额。
01、首次获批！什么是酿酒酵母CNCM I-3799
此次，酿酒酵母CNCM I-3799获批为新食品原料，并同步纳入《可用于食品的菌种名单》，不仅为微生物学研究开辟了新方向，更直接推动了益生菌市场的革新。
酿酒酵母布拉迪亚种是由法国微生物学家分离出一种具有特殊生理活性的耐热酵母菌株，经鉴定属于酿酒酵母属，并正式命名为Saccharomyces cerevisiae var. boulardii（酿酒酵母布拉迪亚种）。该菌种通过抗菌活性、抗毒素作用及抗炎机制直接抑制病原体，同时保护肠粘膜紧密连接、提供营养支持并发挥抗分泌作用以维护肠道屏障功能，此外还通过刺激sIgA分泌、增强免疫防御及调节免疫反应来抵御病原体入侵，从而多维度改善肠道健康。
02、酿酒酵母CNCM I-3799如何助力肠道与免疫健康
酿酒酵母CNCM I-3799缓解急性腹泻
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入100名3至36月龄急性腹泻婴幼儿受试者，并随机分配至益生菌组（每日两次服用50亿CFU的Saccharomyces boulardii CNCM I-3799）或安慰剂组，干预持续5天，停止服用后1-2个月进行随访观察。结果显示：益生菌组腹泻总持续时间较安慰剂组显著缩短29.5小时（组间差异-29.5小时，95%CI -35.74至-23.26，P=0.0001），表明该菌株对婴幼儿急性腹泻具有显著临床改善作用。
补充S. boulardii后，益生菌组腹泻恢复进程显著快于安慰剂组。具体而言，在服用第2天即有10.9%的S. boulardii组受试者达到腹泻恢复标准，且这一比例随服用时间持续攀升——在随机分组后的3天内，该组82.6%的受试者实现腹泻恢复，而同期安慰剂组仅16.3%的受试者达到相同恢复标准。
服用期间，益生菌组在多项临床指标中表现显著优势：半固体粪便出现时间较安慰剂组提前23.5小时（95%CI -31.49至-15.51，P=0.0001），粪便性状从第3天起持续改善；口服补液速度提升9.1小时（95%CI -11.46至-6.74，P=0.0001），但总补液量无差异；服用第2天排便次数减少0.5次（95%CI -0.93至-0.01，P=0.044）。随访2个月后，两组新发腹泻发生率及持续时间无统计学差异，提示该菌株可能通过加速急性期症状缓解改善短期预后。
表1. 腹泻持续时间及安慰剂组和双歧杆菌组粪便性状和频率的变化
安全性评价
评估S. boulardii CNCM I-3799的安全性，结果显示两组均未发生与研究药物或试验流程相关的严重不良事件，至少出现1次不良事件的频率相近（益生菌组14.3% vs 安慰剂组17.6%）。且所有不良事件经评估均与研究干预无关，证实了该菌株在婴幼儿急性腹泻治疗中具有良好的安全性。
表2. Saccharomyces boulardii 组和安慰剂组不良事件的总结
酿酒酵母CNCM I-3799缓解炎症反应
一项小鼠实验采用改良型结肠炎模型，评估酿酒酵母及其活性成分对肠道炎症的干预作用，通过口服管饲给予两种实验制剂（酿酒酵母完整菌株或其提取的特异性聚糖组分），连续干预两周，系统评估其对肠道炎症的调控效果。
研究通过实时定量PCR检测结肠组织中TNF-α（促炎标志物）和IL-10（抗炎标志物）的mRNA表达水平，评估了酿酒酵母Sb与Sc1-1菌株对DSS诱导及白色念珠菌共感染所致结肠炎症的调节作用。结果显示，两种菌株连续干预两周后，均显著降低TNF-α表达并上调IL-10水平（P<0.05 vs. DSS对照组及共感染对照组），且两菌株在调节促炎/抗炎平衡方面无显著差异。数据以每组5只小鼠的平均值±标准误差呈现，表明二者可能通过相似机制缓解结肠炎症反应。
03、酿酒酵母CNCM I-3799的创新应用
酿酒酵母CNCM I-3799作为一株性能卓越的益生菌，能够在服用抗生素期间有效维持肠道稳态，展现出极高的稳定性，无需额外的包埋技术即可保持3-5年的货架期。该菌株可广泛应用于多种剂型的产品开发，包括胶囊、片剂和粉剂等，以下列举了部分以酿酒酵母CNCM I-3799益生菌为主要原料的代表性产品。
代表产品：KLAIRE LABS®
应用方向：调节胃肠道人群
代表产品：FloraMyces™
应用方向：腹泻或旅行者腹泻症状的成人和儿童
代表产品：Pure Therapro Rx®
应用方向：调节消化和胃肠道人群
代表产品：Panaseus®
应用方向：腹部不适，腹胀，消化问题人群
随着酿酒酵母CNCM I-3799的合规落地，益生菌行业正从"安全可用"迈向"精准高效"。未来，产业将聚焦三大方向：其一，开发针对婴幼儿腹泻、银发族肠道衰老等细分人群的定制化产品；其二，构建"菌-元-营养素"协同的肠道微生态调控体系；其三，实现益生菌摄入量与肠道健康指标的实时动态监测。这一转型将重塑消费者认知，推动行业从规模扩张转向价值深耕，最终实现个性化健康管理。
参考文献
1、Mourey F, Sureja V, Kheni D, et al. A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Saccharomyces boulardii in Infants and Children With Acute Diarrhea. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(11):e347-e351.
2、Jawhara S, Habib K, Maggiotto F, et al. Modulation of intestinal inflammation by yeasts and cell wall extracts: strain dependence and unexpected anti-inflammatory role of glucan fractions. PLoS One. 2012;7(7):e40648.
来源：食品伙伴网食品研发创新服务中心-功能食品圈，作者：Joy，食品营养与卫生专业研究生，目前从事功能食品产品研发工作。图片来源：创客贴会员。
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